近日，北京恒峰銘成生物科技有限公司核心干細胞產(chǎn)品“人臍帶間充質(zhì)干細胞（hMSCs）”通過中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）審核，正式獲得中檢院頒發(fā)的《檢驗報告》（報告編號：SH202003134）。
檢驗結(jié)論為：hMSCs細胞形態(tài)、細胞表型、細胞活性與細胞株純度檢查結(jié)果均符合相關(guān)規(guī)定及人臍帶間充質(zhì)干細胞特性。
細胞誘導分化能力檢查結(jié)果顯示，hMSCs具有成脂、成骨、成軟骨的多向分化潛能。免疫學反應檢測結(jié)果顯示，hMSCs具有分泌高水平免疫調(diào)節(jié)因子能力，同時具有較強的炎癥調(diào)控能力。無菌檢查、支原體檢查和內(nèi)、外源病毒因子等微生物安全性檢查結(jié)果均為陰性；成瘤性檢查顯示hMSCs無克隆反應、無致瘤作用。
《檢驗報告》結(jié)論證明：hMSCs產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝安全可靠，已經(jīng)達到臨床應用級別。按照國家《干細胞臨床研究管理辦法》，干細胞臨床研究“雙備案”項目使用的干細胞產(chǎn)品應取得第三方檢驗機構(gòu)出具的質(zhì)量檢測報告。中檢院是國家檢驗藥品生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機構(gòu)。此次恒峰銘成成功取得中檢院《檢驗報告》標志著hMSCs產(chǎn)品在制備工藝、質(zhì)量控制等方面順利通過國家權(quán)威部門的認證，該《檢驗報告》也為hMSCs在臨床廣泛開展針對不同適應癥的臨床研究及后續(xù)的轉(zhuǎn)化應用奠定了堅實的基礎(chǔ)。
間充質(zhì)干細胞（mesenchymal stem cells, MSCs）是一類來源于發(fā)育早期中胚層的多能干細胞，是目前研究最多、最重要的成體干細胞之一。與其他來源的MSCs相比，來源于人臍帶的MSCs具有采集方便、無倫理爭議、免疫原性低、自我更新快、倍增速度穩(wěn)定和增殖能力強等特點。因此，人臍帶MSCs適合用于臨床研究和應用，是細胞治療和再生醫(yī)學的首選，被廣泛應用于治療糖尿病、自身免疫系統(tǒng)疾病、心腦血管疾病、組織損傷等。
hMSCs人臍帶間充質(zhì)干細胞產(chǎn)品由恒峰銘成團隊自主研發(fā)，與解放軍總醫(yī)院、南昌大學第二附屬醫(yī)院、解放軍306醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、陸軍總醫(yī)院等三甲醫(yī)院開展了干細胞治療糖尿病、骨關(guān)節(jié)炎、毛發(fā)再生、反流性食管炎及多效因子治療難愈合創(chuàng)面等多項臨床實驗研究。恒峰銘成擁有多年的基礎(chǔ)研究及臨床研究經(jīng)驗，發(fā)表SCI相關(guān)文論40余篇，申報專利20余項，揭示了間充質(zhì)干細胞治療II型糖尿病的作用機制，提出干細胞治療糖尿病的多重作用機制，這是中國干細胞治療糖尿病臨床前研究首次刊登在Diabetes上；突破了單詞輸注的固定思維，首次使用了連續(xù)三次的輸注方法；發(fā)現(xiàn)用不同方式預處理干細胞能增強其修復效應，在此基礎(chǔ)上提出了智能干細胞理論。
借助本次成功獲得中檢院《檢驗報告》，恒峰銘成將不斷夯實自己，拓展研發(fā)領(lǐng)域，在干細胞臨床研究與新藥申報方面開足馬力，加快腳步，以藥物研發(fā)為重中之重，打造研發(fā)、生產(chǎn)、銷售同步的干細胞研究及轉(zhuǎn)化平臺。恒峰人秉持踐行夢想、敢于超越、勇于創(chuàng)新的理念，提高國民健康水平，為幸福人生充電！
